11:55 ص
الأربعاء 02 فبراير 2022
كتب – أحمد جمعة:
ما إن ظهر فيروس كورونا المستجد في الصين، ثم تزايدت الإصابات على مستوى العالم تباعًا، حتى ظهرت الحاجة المُلحة لإنتاج أدوية ولقاحات مضادة للفيروس، لتعكف الجهات البحثية والسلطات الصحية على مستوى العالم نحو هذا الهدف.
ومع ظهور آمال إنتاج اللقاحات، سمعنا عن مصطلح “ترخيص الاستخدام الطارئ” الذي أصدرته منظمة الصحة العالمية، وبعض الجهات الصحية العالمية مثل FDA أو الوكالة الأوروبية للأدوية، وتساءل البعض عن معنى ذلك.
الدكتور أمجد الخولي، استشاري الوبائيات بمنظمة الصحة العالمية، قال ل، إن الترخيص الطارئ من قبل منظمة الصحة العالمية يعني أن اللقاح أو الدواء تمت المصادقة عليه للاستخدام.
وأوضح أن هناك قائمة لقاحات وعقاقير وضعتها منظمة الصحة العالمية للاستخدام في حالات الطوارئ، وهي تمر بعملية صارمة من الاختبار والمراجعة تستند إلى المعايير المعترف بها دوليًا.
وشدد على أن جميع اللقاحات المندرجة في قائمة الاستخدام الطارئ لمنظمة الصحة العالمية، آمنة وفعالة في الوقاية من الأمراض الشديدة والوفاة، بما في ذلك ضد التحورات الجديدة.
وبشأن مدى الاشتراط لحصول الأدوية على ترخيص طارئ باستخدامها في المستشفيات، قال “الخولي” إنه لكل دولة تشريعات خاصة تنظم دخول واستخدام الأدوية، وقد تستخدم بعض الدول الترخيص الطارئ سواء من قبل منظمة الصحة العالمية أو غيرها من مؤسسات الاعتماد الدوائية الكبرى للموافقة على استخدام العقار.
ولفت إلى أنه لا توجد مدة محددة لتحويل الترخيص الطارئ إلى موافقة نهائية، ولكنه يعتمد في المقام الأول من انتهاء كافة مراحل التجارب السريرية والتي تشمل تجربة العقار على مجموعة كبيرة من البشر ممثلة للفئات المختلفة وذلك للتأكد تماماً من مأمونية العقار.
وفي مصر، وافقت هيئة الدواء المصرية، مؤخرًا على منح رخصة الاستخدام الطارئ لمستحضر “مولونبيرافير”، لعلاج مرضى كورونا، بعد اجتيازه للتقييمات اللازمة للحصول على رخصة الاستخدام الطارئ.
وفي هذا الإطار، قال الدكتور حسام عبدالغفار، المتحدث باسم وزارة الصحة، في تصريحات تلفزيونية، إن حصول الدواء على الاستخدام الطارئ يعني أنه يستخدم فقط في المستشفيات سواءً التابعة لوزارة الصحة أو المستشفيات الجامعية.
وأضاف: “ما زلنا في مرحلة الاستخدام الطارئ وحتى يأخذ الاستخدام العادي يجب أن يتم استعماله تحت المراقبة الطبية”.