الغذاء والدواء الأمريكية تبدي مخاوفها من علاج جديد للتصلب الجانبي الضموري

أبدت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوفها من علاج NurOwn الذي أعلنت عنه شركة “برين ستورم ثيرابيوتكس”، الشركة الرائدة في مجال تطوير علاجات الخلايا الجذعية للأمراض التنكسية العصبية، والذي قالت الشركة إنه مخصص لعلاج مرضى «التصلب الجانبي الضموري».

وأثار مقيمون في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف اليوم الاثنين بشأن سلامة وفعالية العلاج وكذلك الطريقة العلاجية للمرض العصبي النادر والمميت الذي يهاجم الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي.

وقالت إدارة الغذاء والدواء، في وثائق الإحاطة الخاصة بها، إنها لا تعتقد أن هناك أدلة كافية لدعم الفائدة السريرية لعلاج NurOwn، مضيفة أن هناك كميات كبيرة من البيانات المفقودة.

كما أكدت الهيئة أن نتائج التجارب السريرية نتج عنها ارتفاع معدل الوفيات، قائلة إلى أن هذه النتائج تشير إلى نقص فائدة البقاء على قيد الحياة وتستدعي مزيدا من التحقيق.

وكانت الغذاء والدواء الأمريكية قد رفضت في نوفمبر من العام الماضي قبول طلب العلاج بعد فشل شركة “برين ستورم” في تحقيق الهدف الرئيسي في دراسة المرضى في المراحل المتأخرة. ولا تزال الشركة تمضي قدما وتريد التقدم باحتجاج على رد الهيئة.